Unabhängig davon, welches Medizinprodukt Sie herstellen, müssen Sie, wenn Sie es im Europäischen Wirtschaftsraum verkaufen wollen, die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen, insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung Ihres Medizinprodukts.
Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten, den Abschnitt der MDR-Verordnung zu verstehen, in dem die Anforderungen an den Bericht über die klinische Bewertung von Medizinprodukten festgelegt sind. In diesem Artikel finden Sie daher Antworten auf viele häufig gestellte Fragen zu diesem Bericht, der für die Bereitstellung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erforderlich ist. Wenn Sie ein Anbieter von Medizinprodukten sind und in den EU-Markt eintreten wollen, ist es wichtig, dass Sie diese Phase des Prozesses verstehen.
Was ist eine klinische Bewertung von Medizinprodukten?
Medizinprodukte müssen bewertet werden, bevor sie zugelassen werden können. Das bedeutet, dass Sie einige Tests an dem Produkt durchführen müssen, um sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit zu gewährleisten. Diese Tests können in einem klinischen Umfeld stattfinden, einschließlich tatsächlicher Patientenversuche.
Die klinische Bewertung ist eine systematische und geplante kontinuierliche Erzeugung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten. Der Zweck der klinischen Bewertung besteht darin, die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen eines Medizinprodukts zu überprüfen, wenn es entsprechend der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung eingesetzt wird. Die Anleitung für Hersteller von Medizinprodukten, die klinische Bewertungen für ihre Medizinprodukte durchführen müssen, ist in Artikel 61 der MDR enthalten.
Die klinische Bewertung findet in drei Schritten statt:
In Schritt 1 muss der Medizinproduktehersteller vorhandene klinische Daten für sein Medizinprodukt ermitteln. Diese können aus klinischen Prüfungen, bereits vorhandener Literatur, klinischer Erfahrung oder einer beliebigen Kombination davon stammen.
In Schritt 2 werden die gesammelten Daten auf Anwendbarkeit, Relevanz, Bedeutung und Qualität geprüft.
Schritt 3 erfordert, dass die Schlussfolgerungen aus den Daten im Bericht über die klinische Bewertung (CER) dokumentiert werden, um die Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts nachzuweisen.
Mit dem Bericht über die klinische Bewertung soll anhand der gesammelten Daten nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt, das das Unternehmen vertreiben möchte, seine Zweckbestimmung erfüllt, ohne Patienten oder andere Personen unnötigen Gefahren oder Risiken auszusetzen. Der CER wird als Teil des europäischen technischen CE-Dossiers vorgelegt, ein Dokument, das für jedes in Europa vertriebene Medizinprodukt erforderlich ist, und von den benannten Stellen geprüft.
Was ist ein Plan zur klinischen Bewertung?
Der Plan für die klinische Bewertung, der für die Erstellung der CER erforderlich ist, wird in Anhang 14 Teil A Absatz 1 ausführlich beschrieben. Dieser Plan besteht aus den folgenden Phasen:
Phase 0 – Planungsphase zur Erstellung des Plans für die klinische Bewertung
Phase 1 – Festlegung der relevanten klinischen Daten
Phase 2 – Beurteilung der klinischen Daten
Stufe 3 – Analyse der Daten oder Generierung neuer Daten durch klinische Prüfungen, je nach Ergebnis der Bewertung in Stufe 2
Phase 4 – Erstellung des Berichts über die klinische Bewertung
Wie verfasst man einen Bericht über die klinische Bewertung?
Was beinhaltet der Bericht über die klinische Bewertung? Die Aufgabe dieses Berichts besteht darin, die im klinischen Bewertungsplan gesammelten Daten über das Medizinprodukt zu sammeln, zu verarbeiten und objektiv darzustellen. Der Input für den Bericht kommt aus vielen Quellen: Hersteller, Qualitätsspezialisten (für Reklamationsdaten), Bibliothekare, Sicherheitsspezialisten und Wissenschaftler. Die CER muss Folgendes enthalten:
MDR-Bericht zur klinischen Bewertung: Was ist das und wie schreibt man ihn?
Zusammenfassung. Überblick über den klinischen Zustand und den Stand der Technik für das Medizinprodukt. Was sind die Einzelheiten des betreffenden Produkts und seiner Indikation? Wie lauten die Schlussfolgerungen aus den Bewertungen der vorklinischen Studien, dem Risikomanagement, den klinischen Untersuchungen vor dem Inverkehrbringen, der veröffentlichten Literatur und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen? Wie lautet das Fazit des Nutzen-Risiko-Profils? Diese Zusammenfassung kann oft bis zu zwei Seiten lang sein.
Umfang der klinischen Bewertung. Welches sind die Ziele, gewählten Leitlinien, Standards und Referenzen für die CER-Bewertung? Der Anwendungsbereich sollte die Information untermauern, dass das Produkt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß der MDR erfüllt. Darüber hinaus gibt der Umfang an, ob die CER eine erste CE-Kennzeichnung oder eine Erneuerung der CE-Kennzeichnung unterstützen soll oder ob sie auf eine Anfrage einer benannten Stelle zurückgeht.